Domenica
17:20:01
Febbraio
13 2022

Il PRAC raccomanda la sospensione dal mercato delle soluzioni di amido idrossietilico per infusione

View 651

word 1.1K read time 5 minutes, 44 Seconds

Il comitato di sicurezza dell'EMA, PRAC, ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione di amido idrossietilico (HES) in tutta l'Unione europea. Questi prodotti sono stati autorizzati come integrazione ad altri trattamenti per la sostituzione del volume plasmatico a seguito di una perdita di sangue acuta (improvvisa).

La sicurezza degli HES è stata rivalutata in due separate procedure nel 2013, e a quel tempo sono state messe in atto una serie di restrizioni e misure per ridurre al minimo il rischio di lesioni renali e morte in alcuni pazienti (quelli gravemente malati, con ustioni o con sepsi, un'infezione batterica del sangue).

A seguito di una terza revisione condotta nel 2018, l'uso di soluzioni HES per infusione è stato ulteriormente limitato ad ospedali accreditati e gli operatori sanitari, che prescrivono o somministrano tali medicinali, hanno dovuto essere formati al loro uso appropriato. Inoltre, sono state introdotte ulteriori avvertenze nelle informazioni di prodotto per ricordare agli operatori sanitari che questi medicinali non devono essere utilizzati in pazienti con sepsi o insufficienza renale o in altri pazienti vulnerabili come i malati critici. Queste misure sono state messe in atto per garantire che le soluzioni HES per infusione non fossero utilizzate in quei pazienti che risultavano essere a maggior rischio di danno. Alle aziende che commercializzano soluzioni HES per infusione è stato inoltre richiesto di condurre uno studio di farmacoutilizzazione per verificare se tali restrizioni siano state rispettate nella pratica clinica e di presentare i risultati di questo studio all'EMA.

Il PRAC ha ora esaminato i risultati dello studio, che mostrano che le soluzioni HES per infusione sono ancora utilizzate al di fuori delle raccomandazioni incluse nelle informazioni di prodotto. Il Comitato ha concluso che le ulteriori restrizioni introdotte nel 2018 non hanno garantito sufficientemente l'uso sicuro dei medicinali e che le soluzioni HES continuano ad essere utilizzate in alcuni gruppi di pazienti in cui è stato dimostrato un grave danno.

Dal momento che l'aderenza alla serie di misure concordate nel 2018 era una condizione per l'uso sicuro delle soluzioni HES per infusione, e lo studio ha dimostrato che ciò non è avvenuto, i benefici di questi medicinali non sono più considerati superiori ai loro rischi. Il PRAC ha esplorato la possibilità di introdurre misure aggiuntive per garantire che le soluzioni HES siano utilizzate secondo le informazioni sul prodotto, ma ha concluso che non ci sono altre misure, o combinazioni di misure, che siano fattibili e sufficienti a proteggere i pazienti.

Alla luce dei gravi rischi cui sono ancora esposte alcune popolazioni di pazienti, il PRAC[1] ha pertanto raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le soluzioni HES per infusione in UE.

La raccomandazione #PRAC sarà ora trasmessa al Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh) per considerazione nella prossima riunione del febbraio 2022.

Informazioni per i Pazienti

  • Le soluzioni HES per infusione sono fluidi sostitutivi somministrati a pazienti che hanno perso sangue a seguito di lesioni o interventi chirurgici.
  • L'EMA raccomanda che questi medicinali siano ritirati dal mercato dell'UE in considerazione dei gravi rischi (lesioni renali e morte) in alcuni pazienti (ad esempio quelli che sono molto malati o che hanno un'intossicazione del sangue).
  • Sono disponibili altre opzioni di trattamento.

Informazioni per gli Operatori sanitari

  • Le autorizzazioni alla commercializzazione delle soluzioni HES per infusione sono state raccomandate per la sospensione a causa del rischio di lesioni renali e di morte in alcune popolazioni di pazienti, compresi i pazienti in condizioni critiche e i pazienti con sepsi.
  • Nonostante l'introduzione di controindicazioni e avvertenze nel 2013 e ulteriori misure nel 2018, l'ultimo studio sull'utilizzo dei medicinali mostra che le soluzioni HES per infusione continuano ad essere utilizzate al di fuori delle raccomandazioni incluse nelle informazioni di prodotto, il che espone ancora alcune popolazioni di pazienti a gravi rischi.
  • Poiché non è stato possibile identificare altre misure fattibili ed efficaci per minimizzare i rischi, l'EMA raccomanda che le soluzioni HES per infusione siano sospese dal mercato UE per proteggere la salute dei pazienti.
  • Sono disponibili trattamenti alternativi che devono essere selezionati secondo le pertinenti linee guida cliniche.

Maggiori informazioni sui medicinali

Le soluzioni HES per infusione sono state autorizzate per la gestione dell'ipovolaemia (basso volume ematico) causata da una perdita acuta di sangue, laddove il trattamento con soluzioni di infusione alternative, note come cristalloidi, da solo non sia considerato sufficiente.

Le soluzioni HES appartengono a una classe di farmaci noti come colloidi. Oltre agli emoderivati, vi sono due tipi di medicinali usati per la sostituzione del volume del plasma: i cristalloidi e i colloidi. I colloidi contengono grandi molecole come l'amido, mentre i cristalloidi sono soluzioni di sostanze a basso peso molecolare e comprendono le soluzioni saline e il Ringer.

Nell'UE, le soluzioni HES per infusione sono state autorizzate tramite procedure nazionali e sono disponibili in diversi Stati membri con vari nomi commerciali.

Maggiori informazioni sulla procedura

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, ha formulato le sue raccomandazioni dopo aver esaminato i risultati di uno studio sull'utilizzo dei medicinali che è stato richiesto come parte delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio derivanti da un Articolo 107i Procedura di Referral concluso nel 2018.

La raccomandazione del PRAC sarà ora trasmessa al Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano. Coordination (CMDh) che adotterà una posizione. Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, nonché l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia. È responsabile di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali in tutta l'UE.

1) Cos'è il PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) è il comitato dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) responsabile della valutazione e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano.

Il PRAC è stato formalmente istituito in linea con la legislazione sulla farmacovigilanza entrata in vigore nel 2012 per contribuire a rafforzare il monitoraggio della sicurezza dei medicinali in tutta Europa.

Ruolo del PRAC

Il PRAC è responsabile della valutazione di tutti gli aspetti della gestione del rischio dei medicinali per uso umano, tra cui:

  • l'individuazione, la valutazione, la minimizzazione e la comunicazione del rischio di reazioni avverse, tenendo conto dell'effetto terapeutico del medicinale;
  • progettazione e valutazione di studi di sicurezza post-autorizzativi;
  • audit di farmacovigilanza .

Il PRAC fornisce raccomandazioni su questioni relative alla farmacovigilanza e ai sistemi di gestione del rischio , compreso il monitoraggio della loro efficacia, a:

  • Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) per i medicinali autorizzati centralmente e le procedure di deferimento ;
  • Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate – Umano ( CMDh ) sull'uso di un medicinale negli Stati membri;
  • il segretariato dell'EMA, il consiglio di amministrazione e la Commissione europea, a seconda dei casi.

Source by Redazione


LSNN is an independent editor which relies on reader support. We disclose the reality of the facts, after careful observations of the contents rigorously taken from direct sources, we work in the direction of freedom of expression and for human rights , in an oppressed society that struggles more and more in differentiating. Collecting contributions allows us to continue giving reliable information that takes many hours of work. LSNN is in continuous development and offers its own platform, to give space to authors, who fully exploit its potential. Your help is also needed now more than ever!

In a world, where disinformation is the main strategy, adopted to be able to act sometimes to the detriment of human rights by increasingly reducing freedom of expression , You can make a difference by helping us to keep disclosure alive. This project was born in June 1999 and has become a real mission, which we carry out with dedication and always independently "this is a fact: we have never made use of funds or contributions of any kind, we have always self-financed every single operation and dissemination project ". Give your hard-earned cash to sites or channels that change flags every time the wind blows , LSNN is proof that you don't change flags you were born for! We have seen the birth of realities that die after a few months at most after two years. Those who continue in the nurturing reality of which there is no history, in some way contribute in taking more and more freedom of expression from people who, like You , have decided and want to live in a more ethical world, in which existing is not a right to be conquered, L or it is because you already exist and were born with these rights! The ability to distinguish and decide intelligently is a fact, which allows us to continue . An important fact is the time that «LSNN takes» and it is remarkable! Countless hours in source research and control, development, security, public relations, is the foundation of our basic and day-to-day tasks. We do not schedule releases and publications, everything happens spontaneously and at all hours of the day or night, in the instant in which the single author or whoever writes or curates the contents makes them public. LSNN has made this popular project pure love, in the direction of the right of expression and always on the side of human rights. Thanks, contribute now click here this is the wallet to contribute


Similar Articles / Il PRAC ...infusione