FDA approva il primo test casalingo per clamidia, gonorrea e tricomoniasi

La Food and Drug Administration (FDA) ha dato il via libera al Visby Medical Women’s Sexual Health Test, il primo test diagnostico per clamidia, gonorrea e tricomoniasi che può essere acquistato senza prescrizione e utilizzato direttamente a casa. Il test è pensato per le donne, indipendentemente dalla presenza di sintomi, e fornisce i risultati in circa 30 minuti.

Diagnosi precoce Secondo i dati dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), nel 2023 negli Stati Uniti sono stati diagnosticati oltre 2,2 milioni di casi di clamidia e gonorrea. La tricomoniasi, invece, è la più diffusa tra le infezioni sessualmente trasmissibili non virali, con circa 2,6 milioni di persone colpite. Se non trattate, queste infezioni possono provocare complicazioni serie, tra cui infertilità.

Courtney Lias, direttrice dell’Office of In Vitro Diagnostic Devices della FDA, ha sottolineato l’importanza di questi strumenti: "I test casalinghi possono offrire informazioni sulla salute in totale privacy. Questo aspetto è particolarmente rilevante per le infezioni sessualmente trasmissibili, poiché paura e ansia possono ritardare la diagnosi e il trattamento. Espandere l’accesso a questi test significa favorire diagnosi più precoci e trattamenti tempestivi, riducendo la diffusione delle infezioni."

Come funziona il test Il Visby Medical Women’s Sexual Health Test è un dispositivo monouso che include un tampone vaginale autocollettivo e un apparecchio di analisi alimentato elettricamente. Una volta eseguito il test, i risultati vengono trasmessi in modo sicuro all’app Visby Medical.

In fase di valutazione clinica, il test ha dimostrato un’elevata accuratezza:

Identificazione corretta del 98,8% dei campioni negativi e del 97,2% dei campioni positivi di Chlamydia trachomatis . Identificazione corretta del 99,1% dei campioni negativi e del 100% dei campioni positivi di Neisseria gonorrhoeae . Identificazione corretta del 98,5% dei campioni negativi e del 97,8% dei campioni positivi di Trichomonas vaginalis Le persone che ottengono un risultato positivo devono rivolgersi a un medico per conferma e trattamento. Chi ha sintomi o ha avuto un’esposizione recente, anche con un test negativo, dovrebbe consultare un operatore sanitario per ulteriori accertamenti.

Limiti e regolamentazione Come per molti test diagnostici, esiste il rischio di falsi positivi o falsi negativi. Un risultato negativo errato potrebbe ritardare il trattamento, mentre un falso positivo potrebbe portare a cure non necessarie o a diagnosi errate.

La FDA ha approvato il test attraverso il percorso De Novo, un iter regolatorio per dispositivi a rischio moderato- basso. Questo riconoscimento stabilisce nuovi standard per test simili, consentendo ad altri produttori di ottenere l'autorizzazione attraverso un processo semplificato (510(k)), riducendo costi e tempi di approvazione.

L’annuncio segue l’approvazione, nel 2023, del primo test casalingo per sifilide e di un test per clamidia e gonorrea con raccolta del campione a casa.

Rischi, trasmissione e prevenzione Clamidia, gonorrea e tricomoniasi sono infezioni sessualmente trasmissibili (IST), ma il contagio non avviene solo con i rapporti sessuali. Oggetti contaminati come asciugamani, biancheria intima o sex toys non adeguatamente puliti possono favorire la trasmissione, soprattutto nel caso della tricomoniasi. Anche ambienti umidi, come saune o bagni pubblici, potrebbero rappresentare un rischio, sebbene meno comune.

Cos’è la clamidia?

È un’infezione batterica causata dalla Chlamydia trachomatis . Spesso non dà sintomi evidenti, ma può provocare dolore pelvico, perdite anomale e, se non trattata, portare a infertilità o complicazioni in gravidanza.

Cos’è la gonorrea?

È causata dal batterio Neisseria gonorrhoeae e può infettare genitali, gola e retto. Anche questa infezione può essere asintomatica, ma nei casi più gravi porta a dolori, secrezioni anomale e infiammazioni che, nel tempo, possono causare danni permanenti.

Cos’è la tricomoniasi?

È un’infezione parassitaria dovuta al Trichomonas vaginalis . Si trasmette principalmente per via sessuale, ma il parassita può sopravvivere anche su superfici umide per breve tempo, aumentando il rischio di contagio attraverso oggetti contaminati. I sintomi includono prurito, bruciore e secrezioni con cattivo odore, ma molte persone non si accorgono di averla.

Come proteggersi?

L’uso del preservativo riduce il rischio, ma la prevenzione non si limita a questo. È importante evitare di condividere asciugamani e biancheria, igienizzare adeguatamente i sex toys e fare controlli regolari, soprattutto in caso di nuovi partner. Se si sospetta un’infezione, meglio non aspettare: una diagnosi precoce evita complicazioni e protegge anche gli altri.

Glossario Clamidia ( Chlamydia trachomatis ) : Infezione batterica che colpisce l’apparato genitale e, se non trattata, può causare problemi di fertilità e complicazioni in gravidanza. Spesso non dà sintomi evidenti. Gonorrea ( Neisseria gonorrhoeae ) : Infezione batterica che può interessare genitali, gola e retto. Se non curata, può provocare infiammazioni gravi e danni permanenti all’apparato riproduttivo. Tricomoniasi ( Trichomonas vaginalis ) : Infezione causata da un parassita, spesso asintomatica. Può dare prurito, bruciore e secrezioni anomale con cattivo odore. Si trasmette per via sessuale, ma anche attraverso oggetti contaminati. Infezione sessualmente trasmissibile (IST) : Malattia che si diffonde principalmente attraverso rapporti sessuali non protetti, ma in alcuni casi anche tramite oggetti contaminati o superfici umide. Preservativo : Metodo contraccettivo che riduce il rischio di infezioni sessualmente trasmissibili e gravidanze indesiderate. De Novo (FDA) : Procedura di approvazione per dispositivi medici nuovi considerati a basso o moderato rischio, senza precedenti equivalenti sul mercato. Sex toys : Oggetti usati per il piacere sessuale, come vibratori e dildo. Se condivisi senza adeguata pulizia, possono trasmettere infezioni, incluse clamidia, gonorrea e tricomoniasi. È importante igienizzarli correttamente dopo ogni utilizzo. 510(k) (FDA) : Iter di autorizzazione che permette a dispositivi medici di ottenere l’approvazione dimostrando di essere equivalenti a uno già esistente.

[ppie] De Novo della FDA [/ppie][ppie] Sexually Transmitted Infections (STI) Surveillance Report [/ppie][ppie] CDC’s treatment guidelines [/ppie]