Antiepilettici possono aumentare il rischio di difetti alla nascita

Nella costante opera d’informazione di cittadini, consumatori e pazienti svolta dallo “Sportello dei Diritti”, Giovanni D'Agata, presidente dell’associazione, evidenzia quanto comunicato dalle autorità sanitarie francesi in merito ai farmaci per il trattamento dell'epilessia, già finiti nel mirino di alcune agenzie governative statali di settore. Oggi in Francia è scattato l’allarme per la molecola per uso farmaceutico, il valproato o acido valproico (nomi commerciali Depaktn Chrono e generico Acido Valproico + Sodio Valproato) utilizzato per il trattamento dell’epilessia oltre che della mania correlata ai disturbi bipolari.

Per alcuni pazienti con l'epilessia, ma anche usato per trattare il disturbo bipolare, il valproato di sodio è presente in numerose specialità farmaceutiche, che il farmaco anti-epilettico Depakine, commercializzati in Francia da Sanofi dal 1967, quindi in forma generica da altri laboratori. L’assunzione di Valproato (Depakin Chrono) comporta un rischio serio di teratogenicità nelle donne in attesa. Sono le raccomandazioni importanti per uomini e donne emesse martedì dalle autorità sanitarie francesi sulla prevenzione della gravidanza. Questo farmaco sarebbe causa di almeno 450 malformazioni congenite in neonati esposti in utero in Francia.

L’esposizione al medicinale durante la gravidanza determina un aumento del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite. Nonostante le quattro lettere inviate finora ai medici da maggio scorso per ricordare le nuove condizioni di prescrizioni e l’erogazione di quei medicinali, Oltralpe il messaggio sul suo effetto teratogeno non avrebbe funzionato secondo un sondaggio telefonico ViaVoice condotto ANMS. L’effetto teratogeno di valproato (commercializzato dal 1967), è noto dal 1980 ma, più di recente, i dati della letteratura hanno dimostrato un aumentato rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nel feto. Secondo le nuove regole del maggio scorso emesse dall’ANMS, la somministrazione iniziale di valproato è riservata agli specialisti in neurologia, psichiatria e pediatria con esperienza nel trattamento dell’epilessia.

Per i pazienti già sottoposti a trattamento, il termine ultimo era il 31 dicembre 2015. Da quella data dovranno rivolgersi agli specialisti per ottenere la prescrizione. In Italia i malati di epilessia sono circa mezzo milione, con 30mila casi scoperti ogni anno. I risultati del sondaggio su 202 farmacisti francesi ha rivelato che il 77% di loro sa queste nuove condizioni, ma che il 62% dei pazienti hanno poco o nessuna informazione. Solo in Francia sono circa 80mila le donne in trattamento con Valproato; di poco inferiore in Italia il numero delle pazienti. Quante di loro sanno del rischio che corrono? Per tale ragione a partire dal 1 marzo, le avvertenze per le donne incinte che erano già incluse nel bugiardino del farmaco, saranno riportate ben leggibili sulla confezione del farmaco, ha dichiarato il Dr. Vaselli, direttore generale dell'agenzia della salute francese.

Ma nonostante i rischi, le autorità francesi non prevedono al momento il divieto della vendita. Alla luce di tali dati, per Giovanni D'Agata, i ritardi accumulati nelle procedure di rivalutazione nel corso degli anni dalla messa in commercio del farmaco potrebbero aver causato gravi danni ai pazienti, che hanno assunto il farmaco. In tale ottica, lo “Sportello dei Diritti”, si adopererà in tutte le sedi competenti per tutelare le eventuali vittime, colpevoli solo di aver “subito” la prescrizione del medicinale.