LA NUOVA LEGGE DELL’UNIONE Pillole europee, effetti collaterali

La (brutta) legge sull’approvazione dei nuovi farmaci votata nell’indifferenza generale dal Parlamento europeo, ha dato il via libera alle aspettative del mercato e dell’industria piuttosto che agli interessi dei pazienti e delle strutture sanitarie. Trascurato del tutto il principio del “valore aggiunto”, cioè della maggior efficacia o della minor tossicità . Gli effetti sugli studi clinici. Non resta che confidare nel senso di responsabilità dei Comitati Etici.

In un clima di indifferenza totale degli sbilanciamento a favore dell’industria con ambienti scientifici e dei mass media è la possibilità addirittura di un intrinseco stata approvata una nuova legge che conflitto di interessi. regola l’approvazione dei nuovi farmaci Che cosa si sperava di ottenere, e non si da parte dell’EMEA (European Medicine è ottenuto, da questa nuova legge? Evaluation Agency) divenuta " non sem-Se si dovesse dire una sola cosa negatibra una grande innovazione " EMA va, fra le tante, si potrebbe lamentare che (European Medicine Agency) ad indicare non è stato accettato il principio dell’ad-che non deve solo valutare i farmaci ma ded value o del valore aggiunto. anche consigliare le aziende farmaceuti-Fino ad oggi i nuovi farmaci sono stati che e vigilare sugli effetti collaterali. approvati solo sulla base di tre caratteri-Si può tranquillamente dire che questa è stiche: la qualità e cioè la certezza della stata una vittoria dell’industria " sottoli-composizione chimica e della sua stabilineata con soddisfazione da parte dell’or-tà e riproducibilità nel tempo; l’efficacia, ganizzazione europea delle aziende far-ovverosia una dimostrata indicazione per maceutiche " perché nessuna delle signi-un sintomo od una situazione morbosa; la ficative modifiche richieste da più parti è sicurezza, ovvero la dimostrazione che gli stata accettata dalla nuova legislazione. effetti collaterali e tossici non rendano Bisogna dire che in prima lettura il vani i benefici osservati; in altre parole la Parlamento europeo aveva introdotto ele-presenza di un favorevole rapporto fra menti innovativi, ma successivamente benefici e rischi.

Contrariamente a quanto detterebbe il buon senso, tutto ciò avviene senza che sia richiesto di dimostrare quali vantaggi i nuovi farmaci apportino alla situazione attuale che è rappresentata dall’esistenza di un notevole armamentario terapeutico. Quando vengono condotti studi clinici controllati, molto spesso il confronto è fatto con il placebo. Se la differenza è statisticamente significativa a favore del farmaco in esame si conclude che il farmaco è efficace.

Ricerche cliniche a senso unico
Tuttavia non si può sapere se sia più o meno efficace dei farmaci già esistenti in commercio per una determinata indicazione clinica; a maggior ragione non si può sapere " dato che gli effetti collaterali sono in generale meno frequenti degli eventi che il farmaco previene " se il nuovo farmaco sia più o meno tossico di quelli già esistenti. Nonostante ciò la legge impone di approvare il nuovo farmaco purchè possieda le tre caratteristiche sopra ricordate. Anche nel caso in cui si facciano confronti, raramente si ricerca la superiorità , quindi un valore aggiunto; ci si limita, invece, a disegni sperimentali di equivalenza o di non inferiorità . Questi disegni sono di difficile interpretazione: da una indagine condotta su centinaia di studi, si è stabilito che in più dell’80% dei casi per equivalenza si intendeva in realtà una vaga somiglianza che ammetteva differenze di efficacia fino al 25% tra due farmaci supposti equivalenti. È chiaro che se ciò di cui si parla sono morti o infarti, eventi clinici gravi insomma, un eccesso di eventi pari a un quarto dell’atteso non sembra accettabile, anzi pare proprio contrario ad ogni principio etico. Naturalmente queste situazioni derivano anche dal fatto che realizzare uno studio contro placebo o con un disegno di equivalenza costa molto di meno rispetto ad uno studio di superiorità . Il risultato del mancato inserimento del principio del valore aggiunto " sia esso rappresentato da maggior efficacia o minor tossicità " permette all’industria di svolgere ricerche cliniche con il solo scopo di ottenere una fetta di mercato. Il fatto poi che gli ammalati partecipanti alla sperimentazione non siano adeguatamente avvertiti del vero scopo dello studio pone seri problemi di natura etica. La legge è ormai passata e si dovranno purtroppo attendere molti anni prima di poter ridiscutere il problema. Nel frattempo non possiamo che confidare nel senso di responsabilità dei comitati etici, che " ci si augura " daranno il proprio avallo solo agli studi che mirino all’in-teresse dei pazienti, e a quello dei medici e dei servizi sanitari nazionali che prescriveranno e rimborseranno solo i farmaci che dimostrino di essere la migliore scelta disponibile per i pazienti.

SILVIO GARATTINI
(Il Sole 24 Ore, 15/1/2004)