Un nuovo trattamento potenziale per i pazienti di disordine bipolare in Europa

Sodertalje, Svezia - AstraZeneca ha annunciato in data odierna l’inoltro di una richiesta a 14 paesi membri dell’Unione Europea aderenti alla Procedura di riconoscimento reciproco, nei riguardi dell’autorizzazione alla vendita di Seroquel (quetiapina) per il trattamento degli episodi maniaci connessi al disordine bipolare (malattia maniaco-depressiva). Quest'ultima richiesta di autorizzazione di Tipo II va dunque ad aggiungersi all’autorizzazione all’immissione in commercio di Seroquel per la schizofrenia e significa che ora il prodotto medicinale è soggetto a revisione anche per l’indicazione nella mania bipolare, sia in Europa che negli Stati Uniti1.

''Siamo lietissimi di aver potuto inoltrare la richiesta alle Autorita' sanitarie europee entro cosi' breve tempo dalla richiesta presentata alla FDA'', commenta Geoff Birkett, Vicepresidente globale con responsabilita' per i prodotti destinati a Sistema nervoso centrale, Dolore e Infezione. ''Seroquel è un composto davvero unico ed il suo profilo è ideale nel trattamento degli episodi maniaci associati al disordine bipolare. l’uso di Seroquel è in notevolissima crescita in Europa e il feedback che riceviamo da pazienti e medici curanti continua ad essere molto positivo. Ora, con la più ampia gamma di indicazioni siamo certi che a partire dal 2003 questa crescita continuera' ad aumentare in modo netto.''

Quest'ultima richiesta inoltrata alle Autorita' sanitarie europee segue la conclusione di un esauriente programma di studi clinici sul disordine bipolare, condotti da AstraZeneca su quasi 1000 pazienti in 28 diversi paesi. Gli studi hanno esaminato l’efficacia e la tollerabilita' di Seroquel nel trattamento degli episodi maniaci, su due diversi livelli: come monoterapia (ovvero prescritto da solo) e come terapia in associazione, insieme a medicinali standard per stabilizzare l’umore. Gli studi clinici hanno dato esiti positivi e molto netti, sia negli studi sulla monoterapia, sia in quelli sulla terapia in associazione, che confermano la quetiapina quale terapia di prima linea ideale nel trattamento degli episodi maniaci che si accompagnano al disordine bipolare.

''Come trattamento per il disordine bipolare, Seroquel offrira' notevoli vantaggi ai medici e ai clienti in Europa'', afferma il Dott. Eduard Vieta, Direttore ricerca al dipartimento di Psichiatria dell’universita' di Barcellona. ''Nell’intero arco degli studi Seroquel si è dimostrato una soluzione sostanziale alla varia sintomatologia associata agli episodi maniaci, pur mantenendo al minimo gli effetti indesiderati. Questo fattore è particolarmente importante nel disordine bipolare, poichè con Seroquel i pazienti potrebbero condurre una vita intensa e produttiva grazie alla stabilizzazione dei sintomi, che in caso di recidiva possono invece causare tangibili difficolta'.''

In occasione del III Convegno europeo della Fondazione Stanley sul Disordine bipolare, tenuto in Germania nel settembre 2002, si sono presentati gli esiti di una delle sperimentazioni su Seroquel come terapia in associazione2. I risultati di questo studio dimostrano che la quetiapina somministrata unitamente ad uno stabilizzatore standard dell’umore (litio o divalproex) è notevolmente più efficace rispetto ai soli stabilizzatori dell’umore nel trattamento degli episodi maniaci. Cosa importante, i risultati mostrano anche che la quetiapina insieme agli stabilizzatori dell’umore è ben tollerata; questa è un'importante considerazione nel trattamento di questo particolare disturbo. I risultati dei rimanenti studi su Seroquel in monoterapia saranno presentati in occasione di importanti convegni psichiatrici durante il 2003.

La richiesta di autorizzazione per Seroquel è stata inoltrata contemporaneamente ai 14 paesi membri dell’Unione Europea aderenti alla Procedura di riconoscimento reciproco. Si stanno anche compiendo progressi con richieste di autorizzazione in altri paesi in tutto il mondo.

Seroquel è prodotto da AstraZeneca ed è attualmente approvato in oltre 75 mercati del mondo. Seroquel abbina efficacia a largo spettro nel trattamento della sintomatologia positiva, negativa, cognitiva ed affettiva della schizofrenia ad eccellente tollerabilita'. Seroquel è associato ad un'incidenza di effetti collaterali extrapiramidali (EPS) e di iperprolattinemia non diversa da quella del placebo, nell’intera gamma posologica, e inoltre ad un effetto neutrale sull’aumento ponderale col trattamento a lungo termine e all’assenza di effetti clinici di rilievo sull’intervallo QT in gran parte dei pazienti. Finora oltre 4 milioni di pazienti sono stati trattati con Seroquel nel mondo.

AstraZeneca plc è una grande societa' sanitaria internazionale impegnata nella ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti farmaceutici su prescrizione e nella fornitura di servizi sanitari. È una delle cinque societa' farmaceutiche leader nel mondo, con vendite sanitarie per oltre 16,4 miliardi di dollari e con posizioni di assoluto rilievo nelle vendite di prodotti gastrointestinali, oncologici, anestetici (incluso il controllo del dolore), cardiovascolari, respiratori e per il sistema nervoso centrale (SNC). Per il trattamento delle patologie del sistema nervoso centrale, AstraZeneca è dedita alla realizzazione di medicinali in grado di cambiare la vita dei pazienti. La societa' commercializza gia' Seroquel, uno dei farmaci antipsicotici in massima crescita nel mondo, di provata efficacia e dal profilo altamente favorevole di effetti indesiderati, e inoltre Zomig, una affidabile terapia contro l’emicrania ed il triptano leader del mercato. I nostri in!
teressantissimi progetti in fase di Ricerca & Sviluppo includono inoltre approcci di assoluta avanguardia nel trattamento di depressione, ansia, vescica iperattiva, demenza e ictus.

'Seroquel’ è un marchio commerciale proprieta' di AstraZeneca.

Per una versione elettronica e scaricabile di questo comunicato stampa, visitate la risorsa internet per la psichiatria al sito:www.psychiatry-in-practice.com

Questa risorsa per la psichiatria offre materiali educativi sulle malattie mentali gravi, comprese informazioni di fondo sulla schizofrenia e inoltre dati epidemiologici e le problematiche di trattamento che i medici si trovano ad affrontare nella pratica quotidiana.

Bibliografia:

1. Il 30 dicembre 2002 AstraZeneca ha presentato una richiesta di autorizzazione all’ente statunitense Food and Drug Administration (FDA) nei riguardi di quetiapina (Seroquel), per il trattamento della mania acuta associata al disordine bipolare (malattia maniaco-depressiva).

2. Sachs G, Mullen JA, Devine NA. Quetiapine vs Placebo as Adjunct to Mood Stabilizer for the treatment of acute mania. Stanley Foundation Bipolar Conference, 2002, abs.

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