efficacia di antegren (natalizumab) nella cura di forme recidivanti di sclerosi multipla

Cambridge, Massachusetts e Dublino, Irlanda, January 2 /PRNewswire/ -- I risultati dello studio di Fase II mostrano fino al 93% di riduzione nelle nuove lesioni con aumento di gadolinio

La Biogen, Inc. (NASDAQ:BGEN) e la Elan Corporation, plc (NYSE:ELN) hanno annunciato oggi che i risultati di uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine (NEJM) indicano che ANTEGREN(natalizumab) ha ridotto il numero di nuove lesioni infiammatorie cerebrali e le ricadute nei pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SM). l’uso del natalizumab nella cura della SM è attualmente valutato in prove cliniche di Fase III. Uno studio di ricerca è stato anche pubblicato sul numero di oggi del NEJM che indica risultati promettenti del natalizumab per la remissione della malattia e per una migliorata qualita' della vita dei pazienti affetti dal morbo di Crohn.

La Biogen e la Elan stanno collaborando allo sviluppo, produzione e commercializzazione del natalizumab, il primo di una nuova classe di composti noto come inibitori di molecole di adesione selettive (inibitori SAM). I risultati pubblicati sul NEJM si basano su uno studio di Fase III condotto e analizzato dalla Elan e dalla Biogen. Si è trattato di uno studio a doppio cieco, controllato da placebo, svolto in 26 centri degli Stati Uniti, Canada e Regno Unito, su 213 pazienti affetti da SM. I pazienti hanno ricevuto una o due dosi di natalizumab (3 mg/kg o 6 mg/kg) oppure placebo, mediante infusione endovenosa ogni 4 settimane per 6 mesi. I partecipanti allo studio soffrivano di SM recidivante-remittente oppure di SM secondaria progressiva.

l’analisi primaria si è basata effettuando esami di risonanza magnetica, ed hanno mostrato che i pazienti trattati con natalizumab per 6 mesi hanno esibito una riduzione fino al 93% nelle nuove lesioni con aumento di gadolinio, rispetto ai pazienti ai quali è stato somministrato placebo. La diminuzione delle lesioni è stata osservata gia' un mese dopo la prima infusione e si è mantenuta durante il periodo del trattamento. Durante lo stesso periodo, si è sviluppata una media di 9,6 di nuove lesioni con aumento nel gruppo trattato con placebo (n= 71) rispetto ad una media di 0,7 e 1,1 nei gruppi curati rispettivamente con dosi di natalizumab di 3 mg/kg (n= 68) e 6 mg/kg (n=74).

Rispetto al gruppo placebo, nei gruppi trattati con natalizumab è stata rilevata una riduzione di circa il 50% nel numero di ricadute - un obiettivo terziario dello studio. Nello studio, il 38% dei pazienti trattati con placebo (27/71) ha subito una o più ricadute, rispetto a solo il 19% dei pazienti dei gruppi curati con natalizumab (13/68 nel gruppo curato con 3mg/kg e 14/74 nel gruppo curato con 6mg/kg di natalizumab).

Natalizumab è parso ben tollerato a tutti i livelli di dosaggio. Alcuni eventi avversi si sono verificati più comunemente con natalizumab che con il placebo, come, ad esempio, infezioni, infezioni delle vie urinarie, faringite ed eruzioni cutanee. Ad ogni modo, non si sono riscontrate differenze significative tra i gruppi trattati con il farmaco e quelli a cui è stato somministrato il placebo. Inoltre, tra gli eventi avversi gravi occorre includere reazioni poco frequenti di ipersensibilita'.

''I risultati della Fase II sono stati incoraggianti ed hanno dimostrato la capacita' di natalizumab di ridurre l’attivita' di MRI ed il numero di ricadute. Grazie alla bonta' di questi risultati, studi di Fase III sono gia' in corso per valutare il potenziale di natalizumab come nuova soluzione terapeutica per i sofferenti di SM'', ha detto il Dott. David Miller, autore principale dello studio del NEJM e professore di neurologia all’Istituto di Neurologia di Londra, Regno Unito.

''Vi è la necessita' di un nuovo tipo di terapie nella lotta contro la SM. Questi dati indicano che il natalizumab puo' mantenere la promessa di successo contro la SM, e i nuovi studi clinici attualmente in corso ci aiuteranno a determinare se tale promessa verra' mantenuta'', ha detto Stephen C. Reingold, Ph.D., vice presidente dei programmi di ricerca della National Multiple Sclerosis Society.

''La risposta dei pazienti al natalizumab è stata incoraggiante. Con il suo esclusivo meccanismo d'azione, il natalizumab rappresenta una nuova classe di terapie che potrebbero aiutarci nella cura della SM'', ha detto il Dott. J.Theodore Phillips, Ph.D., uno dei ricercatori coinvolti negli studi di Fase II e di Fase III, Texas Neurology, Baylor University Medical Center.

Un nuovo meccanismo d'azione
Natalizumab è il primo di una nuova classe di farmaci chiamati anche inibitori della SAM (selective adhesion molecule - molecola di adesione selettiva). Nella SM, le cellule immunitarie migrano nel cervello attraverso la barriera sangue-cervello, causando l’infiammazione e la distruzione della guaina mielinica (isolamento dei nervi) e successivamente la morte delle cellule nervose. Nel morbo di Crohn un simile processo infiammatorio si verifica nel tratto gastrointestinale. Le molecole adesive situate sulla superficie delle cellule immunitarie svolgono un ruolo importante in tale migrazione. Natalizumab si lega ad una specifica molecola di adesione sulla superficie delle cellule immunitarie, chiamata alfa-4 integrina. Legandosi alla molecola alfa-4 integrina, il natalizumab puo' impedire alle cellule immunitarie di abbandonare il flusso sanguigno e migrare nel cervello o nel tessuto intestinale infiammato, peggiorando le condizioni della malattia.

Gli studi di Fase III per la SM sono gia' in corso
A seguito dei promettenti risultati emersi dallo studio Fase II, la Biogen e la Elan hanno collaborato in due prove di Fase III gia' in corso per la SM. La prova AFFIRM (sicurezza ed efficacia del natalizumab nella SM recidivante-remittente) è uno studio di due anni, randomizzato, multi-centro, controllato da placebo e in doppio cieco, svolto su circa 900 pazienti, con lo scopo di determinare se il natalizumab è efficace nel rallentare il tasso di invalidita' nei pazienti affetti da SM e nel ridurre il tasso delle ricadute cliniche. La seconda prova, chiamata SENTINEL (sicurezza ed efficacia del natalizumab in combinazione con AVONEX(R) (Interferone beta-1a) nei pazienti con SM recidivante-remittente), è uno studio di due anni, randomizzato, multi-centro, controllato da placebo e in doppio cieco, svolto su circa 1.200 pazienti. Lo studio SENTINEL, uno dei più grandi finora condotti sulla SM, cerca di stabilire se il trattamento della SM con natalizumab usato insieme all’AVONEX sia più efficace della terapia a base di solo AVONEX per il rallentamento della progressione dell’invalidita' e la riduzione del tasso di ricaduta clinica.

La Elan e la Biogen stanno anche conducendo studi di Fase III sul morbo di Crohn. Due sono gli studi in atto per il morbo di Crohn: ENACT-1 (Valutazione del Natalizumab nel test sul Morbo di Crohn attivo - 1), il più grande studio in materia mai condotto finora, che coinvolge appieno 850 pazienti, valutera' la risposta clinica e la capacita' di indurre la remissione; ENACT-2 (Valutazione del Natalizumab come Terapia continuativa -2) valutera' la durata degli effetti. I ricercatori prevedono che ENACT-2 sia a pieno regime fra breve.

Informazioni sulla Biogen
La Biogen è la societa' di biotecnologia indipendente più vecchia al mondo ed è all’avanguardia nella ricerca biologica e nello sviluppo e produzione di farmaci. Pioniera nella ricerca avanzata nei settori della immunologia, neurobiologia e oncologia, la Biogen, grazie alle sue capacita' commerciali mondiali, offre terapie nuove per migliorare la vita di pazienti di tutto il mondo. Per comunicati stampa ed ulteriori informazioni sulla societa', visitate http://www.biogen.com .

Informazioni sulla Elan
Il natalizumab è stato scoperto dalla Elan nei suoi laboratori di ricerca a South San Francisco; sia la Elan che la Biogen sono state pioniere nella ricerca su questa nuova strada. La Elan si occupa della ricerca, sviluppo, produzione, vendita e commercializzazione di nuovi prodotti terapeutici per neurologia, gestione del dolore e malattie autoimmunitarie. Le azioni Elan sono quotate alle Borse valori di New York, Londra e Dublino.

Approdo sicuro/ Dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali riguardanti il potenziale di ANTEGREN (natalizumab) come prodotto terapeutico.
Queste dichiarazioni si basano sulle convinzioni e aspettative correnti della societa' e sono soggette a rischi e incertezze che possono far si' che i risultati effettivi siano materialmente divergenti. Lo sviluppo di un farmaco comporta un altro livello di rischio. Il successo degli studi clinici iniziali non garantisce che studi successivi o studi clinici su più larga scala avranno successo. Per esempio, potrebbe darsi che, in una fase successive dello studio o in studi clinici su scala più vasta, il natalizumab non dimostri risultati ugualmente promettenti in termini di efficacia terapeutica o sotto il profilo della sicurezza. I risultati ottenuti in prove di fasi successive possono non essere sufficienti a soddisfare disposizioni e norme in vigore. Problemi o ritardi possono insorgere durante le prove cliniche o nel corso dello sviluppo, prove o produzione del natalizumab. Per maggiori informazioni sui rischi e le incertezze relativi allo sviluppo di farmaci e ad altre attivita' delle societa', si prega consultare i rapporti periodici di ciascuna societa' presentati alla SEC. Le societa' non si assumono alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna delle proprie dichiarazioni previsionali.


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A cura di: Biogen, Inc. and Elan Corporation, plc. (PR Newswire)